Klinische Studien

Jeder Patient/jede Patientin hat das Anrecht auf die bestmögliche Behandlung. Aufgrund von individuellen Ausprägungen und Schweregraden der Schuppenflechte (=Psoriasis) sind für manche Patienten die aktuell vorhandenen Therapieangebote nicht ausreichend wirksam oder können wegen unerwünschter Nebenwirkungen nicht angewendet werden. Zusätzlich wird fortlaufend an den Ursachen und der Entstehung von Schuppenflechten geforscht, um neue Therapieansätze zu finden. Dies sind zwei Gründe, weshalb eine konstante Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten und Medikamente nötig ist.

Langen Zeit wird ein neuer Wirkstoff zunächst im Labor untersucht. Im Reagenzglas und an Tieren wird geprüft, ob ein neues Medikament wirksam und sicher ist. So schauen Forschungsgruppen beispielsweise, ob und in welcher Dosierung ein Wirkstoff den größten Nutzen zur Behandlung einer Erkrankung bringt. Erst wenn man aufgrund der Laborversuche sicher sein kann, dass eine Untersuchung des Wirkstoffs am menschen durchgeführt werden kann, wird eine klinische Studie geplant. Bevor diese jedoch starten darf, wird die Studie durch die Behörden und eine Ethikkommission geprüft. Eine Ethikkommission besteht aus unabhängigen Gutachterinnen und Gutachtern, die sich die geplante Studie in allen Details ansehen und beurteilen, ob sie unter medizinischen, rechtlichen und ethischen Gesichtspunkten vertretbar ist. Erst wenn auch diese letzte Prüfung positiv ausgefallen ist, kann eine Studie am Menschen beginnen.  

Bevor ein neues Medikament zugelassen wird, müssen die Substanzen jedoch mehrere Phasen an präklinischen und klinischen Prüfungen durchlaufen, um die Sicherheit des Medikaments zu gewährleisten.

Klinische Studien lassen sich in vier Phasen einteilen:

  • Phase I-Studien: Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments an gesunden Probanden
  • Phase II-Studien: Überprüfung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosisfindung an betroffenen Patienten
  • Phase III-Studien: Behandlung von Patienten, um die Wirkung gegenüber Placebo (Scheinmedikament) oder der aktuellen Standardtherapie nachzuweisen. Herausfinden von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen des Medikaments
  • Phase IV-Studien: Untersuchung weiterer Fragestellungen nach der Zulassung des Medikaments

Neben diesen Phase IV Studien gibt es noch sogenannte nichtinterventionelle Studien (NIS). Diese Studien heißen so, weil im Rahmen der Studie kein Einfluss auf die Behandlung genommen wird. Bei einer NIS wird lediglich beobachtet, wie eine Erkrankung im ärztlichen Alltag behandelt wird. 

Die meisten Studien, die bei uns durchgeführt werden, umfassen die Phasen II-IV.

Voraussetzungen für die Teilnahme an einer klinischen Studie

Für die Teilnahme an einer klinischen Studie müssen bestimmte Einschlusskriterien erfüllt sein, die je nach Studie stark variieren können. Prinzipiell betreffen die meisten Studien, die wir in der Studienambulanz Erlangen durchführen, jedoch Medikamente für den Einsatz bei schwerer Schuppenflechte. Dies liegt vor, wenn die betroffene Hautfläche mind. 10% der Körperoberfläche ausmacht (ca. das 10-fache einer Hand). Neben der Ausprägung der Schuppenflechte hängt die Teilnahme einer Studie auch noch von Begleiterkrankungen und der regelmäßigen Einnahme anderer Arzneimittel ab. Die Teilnahme an klinischen Studien ist immer freiwillig.

Über die Möglichkeit einer Studienteilnahme und die spezifischen Ein- und Ausschlusskriterien informieren wir Sie gerne. Sprechen Sie uns in unserer Sprechstunde der Psoriasis-Ambulanz an, oder wenden Sie sich direkt an unsere Ansprechpartner der Studienambulanz (siehe rechte Spalte unter Ansprechpartner).

Ablauf klinischer Studien

Ein Patient/eine Patientin muss die Ein- und Ausschlusskriterien einer Studie erfüllen und sich freiwillig für die Teilnahme an einer Studie für ein neues Medikament, das noch nicht endgültig für die Behandlung zugelassen ist, entscheiden. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, kann die Behandlung beginnen, bei der Sie als Patient/-in besonders engmaschig und gründlich untersucht und ärztlich betreut werden. Die Studien erfolgen meist doppelblind, das bedeutet, dass weder Sie noch der Studienarzt wissen, ob Sie das neue Medikament oder die Vergleichstherapie (aktuelle Standardtherapie) bekommen. Dadurch werden Studien vor unabsichtlicher Verfälschung, wie z.B. dem Placebo-Effekt geschützt.

Ungefährer Ablauf der Teilnahme an einer Studie:

  • Informationsgespräch & Patienteninformationsschrift
  • Aufklärungsgespräch
  • Einwilligung
  • Aufnahmeuntersuchung (Screening)
  • Studienstart
  • Kontrolluntersuchungen (Visiten)
  • Abschlussuntersuchung

Welche Vor- und Nachteile hat eine Studienteilnahme?

  • Früherer Zugang: Im besten Fall erhalten Studienteilnehmende im Rahmen einer klinischen Studie eine neue Therapie, die ihre gesundheitssituation verbessert und zwar noch bevor das Medikament überhaupt auf dem Markt erhältlich ist
  • Sie leisten einen Beitrag zur Erforschung der eigenen Erkrankung
  • Sie erhalten eine intensive medizinische Betreuung
  • Die Teilnahme an einer Studie kann zeitaufwändig sein
  • Es können möglich Nebenwirkungen oder Schäden auftreten

Aktuelle Studien

STUDIENTITEL

WIRKSTOFF

INFO

DIAGNOSE

EINSCHLUSSKRITERIEN

Rekrutierende Studien

EVELO

EDP1815

(Probiotikum)

p.o.

Atopisches Ekzem

 
  • Ohne laufende Systemtherapie
  • Ausschluss: gastrointestinale Erkrankung
 

DELTA FORCE

Delgocitinib (JAK-Inhibitor) vs. Alitretinoin

Topisch vs. P.o.

Chronisches Handekzem

 
  • Schweres Chronisches Handekzem
  • Inadäquates Ansprechen auf topische Steroide
  • Ausschluss: bereits Alitretinoin oder JAK-Inhibitor erhalten
 

CELLDEX

CDX-0159

(anti-KIT IgG1-AK)

i.v.

Prurigo nodularis

 
  • ≥ 20 Knoten
  • Moderate Krankheitsaktivität
  • Inadäquates Ansprechen auf bisherige Therapie (topisch oder systemisch)
 

M20-262

Lutikizumab / ABT-981 (anti-IL-1a/b)

s.c.

Hidradenitis suppurativa

 
  •  ≥2 Lokalisationen
  • Hurley II-III
  •  Z.n. Adalimumab-Therapie
 

R668-BP-1902

Dupilumab

(anti-IL-4/IL-13-Rezeptor)

s.c.

Bullöses Pemphigoid

 
  • Histologisch & serologisch gesicherte Diagnose
  • Moderate Krankheitsaktivität
  • Aktuell ohne laufende Systemtherapie
 

ARGX-113-2009

Efgartigimod

(anti-FcRn)

s.c.

Bullöses Pemphigoid

 
  • Histologisch & serologisch gesicherte Diagnose
  • Moderate Krankheitsaktivität
  • Aktuell unter Systemtherapie
  • Ausschluss: Kontraindikation für syst. Steroidtherapie
 

IM011132

 

 

Deucravacitinib

(TYK2-Inhibitor)

p.o.

Kutaner Lupus (CDLE oder SCLE)

 
  • Unter Systemtherapie mit fortbestehender Krankheitsaktivität
 

BELI-SKIN

Belimumab

(anti-BLYS)

s.c.

Lupus erythematodes mit kutaner Beteiligung

 
  • Unter Therapie (topisch oder syst.) mit fortbestehender Krankheitsaktivität
 

RIST

RIST4721 (Chemokin Rezeptor 2-Antagonist)

p.o.

Psoriasis pustulosa palmoplantaris

 
  • Moderate bis schwere PPP
  • Unzureichendes Ansprechen auf bisherige Therapie (top. u./o. syst.)
 

CUP Treatment Plan

Spesolimab   (IL-36 Inhibitor)

i.v.

Generalisierte Psoriasis pustulosa

 
  • Akute Exazerbation
 

TOPAS/TPV11

TPM203

Phase I Studie

i.v.

Pemphigus vulgaris

 
  • 2 Monate ohne Immunsuppression erscheinungsfrei
 

 

Beobachtungs- und Registerstudien

Treat Germany Register

 

Atopische Dermatitis

 
  • SCORAD > 20 oder SCORAD < 20 + System-therapie
 

Treat Kids Register

 

Atopische Dermatitis

 
  • Alter bis <18 Jahre
  • SCORAD >20 oder aktuelle Systemtherapie oder Z.n. Systemtherapie
 

POSITIVE

Einleitung Tildrakizumab (anti-IL23)

Psoriasis vulgaris

 
  • Ersteinleitung
 

PSO BEST

Jede Psoriasis-Systemtherapie

Psoriasis vulgaris

 
  • klassische, moderne nicht-biologische und biologische Systemtherapie
 

Stand: 19.10.2022