Klinische Studien

Jeder Patient/jede Patientin hat das Anrecht auf die bestmögliche Behandlung. Aufgrund von individuellen Ausprägungen und Schweregraden der Schuppenflechte (=Psoriasis) sind für manche Patienten die aktuell vorhandenen Therapieangebote nicht ausreichend wirksam oder können wegen unerwünschter Nebenwirkungen nicht angewendet werden. Zusätzlich wird fortlaufend an den Ursachen und der Entstehung von Schuppenflechten geforscht, um neue Therapieansätze zu finden. Dies sind zwei Gründe, weshalb eine konstante Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten und Medikamente nötig ist.

Langen Zeit wird ein neuer Wirkstoff zunächst im Labor untersucht. Im Reagenzglas und an Tieren wird geprüft, ob ein neues Medikament wirksam und sicher ist. So schauen Forschungsgruppen beispielsweise, ob und in welcher Dosierung ein Wirkstoff den größten Nutzen zur Behandlung einer Erkrankung bringt. Erst wenn man aufgrund der Laborversuche sicher sein kann, dass eine Untersuchung des Wirkstoffs am menschen durchgeführt werden kann, wird eine klinische Studie geplant. Bevor diese jedoch starten darf, wird die Studie durch die Behörden und eine Ethikkommission geprüft. Eine Ethikkommission besteht aus unabhängigen Gutachterinnen und Gutachtern, die sich die geplante Studie in allen Details ansehen und beurteilen, ob sie unter medizinischen, rechtlichen und ethischen Gesichtspunkten vertretbar ist. Erst wenn auch diese letzte Prüfung positiv ausgefallen ist, kann eine Studie am Menschen beginnen.  

Bevor ein neues Medikament zugelassen wird, müssen die Substanzen jedoch mehrere Phasen an präklinischen und klinischen Prüfungen durchlaufen, um die Sicherheit des Medikaments zu gewährleisten.

Klinische Studien lassen sich in vier Phasen einteilen:

• Phase I-Studien: Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments an gesunden Probanden
• Phase II-Studien: Überprüfung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosisfindung an betroffenen Patienten
• Phase III-Studien: Behandlung von Patienten, um die Wirkung gegenüber Placebo (Scheinmedikament) oder der aktuellen Standardtherapie nachzuweisen. Herausfinden von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen des Medikaments
• Phase IV-Studien: Untersuchung weiterer Fragestellungen nach der Zulassung des Medikaments

Neben diesen Phase IV Studien gibt es noch sogenannte nichtinterventionelle Studien (NIS). Diese Studien heißen so, weil im Rahmen der Studie kein Einfluss auf die Behandlung genommen wird. Bei einer NIS wird lediglich beobachtet, wie eine Erkrankung im ärztlichen Alltag behandelt wird. 

Die meisten Studien, die bei uns durchgeführt werden, umfassen die Phasen II-IV.

Ein Patient/eine Patientin muss die Ein- und Ausschlusskriterien einer Studie erfüllen und sich freiwillig für die Teilnahme an einer Studie für ein neues Medikament, das noch nicht endgültig für die Behandlung zugelassen ist, entscheiden. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, kann die Behandlung beginnen, bei der Sie als Patient/-in besonders engmaschig und gründlich untersucht und ärztlich betreut werden. Die Studien erfolgen meist doppelblind, das bedeutet, dass weder Sie noch der Studienarzt wissen, ob Sie das neue Medikament oder die Vergleichstherapie (aktuelle Standardtherapie) bekommen. Dadurch werden Studien vor unabsichtlicher Verfälschung, wie z.B. dem Placebo-Effekt geschützt.

Ungefährer Ablauf der Teilnahme an einer Studie:

• Informationsgespräch & Patienteninformationsschrift
• Aufklärungsgespräch
• Einwilligung
• Aufnahmeuntersuchung (Screening)
• Studienstart
• Kontrolluntersuchungen (Visiten)
• Abschlussuntersuchung

Hautklinik - Psoriasis - Ambulanz 
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• Koordinierungszentren für Klinische Studien
• Kompetenznetze in der Medizin
• Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)